東莞無(wú)塵車(chē)間潔凈車(chē)間換風(fēng)次數(shù)規(guī)范

(一)在世界各國(guó)的無(wú)塵車(chē)間規(guī)范中，同樣級(jí)別的非單邊流無(wú)塵車(chē)間的工作經(jīng)驗(yàn)換風(fēng)次數(shù)并不相同。東莞無(wú)塵車(chē)間潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范（gb50073-2001）規(guī)定了計(jì)算不同等級(jí)非單向流動(dòng)無(wú)塵車(chē)間清潔排放量的工作經(jīng)驗(yàn)次數(shù)

備注:

①換風(fēng)次數(shù)適用樓高低于4.0M的無(wú)塵車(chē)間。

②房間內(nèi)總數(shù)少、熱原鐘頭，宜選用下限值。3不少于12倍的無(wú)塵車(chē)間超過(guò)10000。此外，前幾年起，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)gb14925-2001對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)性自然環(huán)境和設(shè)備要求810倍/小時(shí)的自然環(huán)境保護(hù)自然環(huán)境

(二)溫度和空氣濕度無(wú)塵車(chē)間(區(qū))的溫度和空氣濕度應(yīng)與藥物生產(chǎn)工藝流程相一致。無(wú)特別要求時(shí)，溫度應(yīng)操縱在18~26℃，相對(duì)性溫度應(yīng)操縱在45%~65%。

(三)壓力差

(1)東莞無(wú)塵車(chē)間潔凈車(chē)間務(wù)必保持一定的正壓力，可根據(jù)使送排風(fēng)量超過(guò)風(fēng)量的方法做到，并需有標(biāo)示壓力差的設(shè)備。

(2)氣體潔凈室等級(jí)不一樣的鄰近屋子中間的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)5Pa，無(wú)塵車(chē)間(區(qū))與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)超過(guò)10Pa，并需有批復(fù)壓力差的設(shè)備。

(3)加工工藝全過(guò)程造成很多煙塵、有害物、易烯易燃易爆化學(xué)物質(zhì)及生產(chǎn)制造青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物，一些甾體藥物，一切覺(jué)得有發(fā)病功效的微生物菌種的生產(chǎn)制造工藝流程，其操作間兩者之間鄰近屋子或地區(qū)應(yīng)維持相對(duì)性負(fù)壓力。

四、為了在無(wú)塵車(chē)間中保持一定量的新風(fēng)，需要考慮以下因素：

(1)非單側(cè)流無(wú)塵車(chē)間排氣總量的10%30%，單側(cè)流無(wú)塵車(chē)間排氣總量的2%4%；

(2)補(bǔ)償室內(nèi)排氣系統(tǒng)和保持正壓值所需的新風(fēng)量；

(3)保證每人每小時(shí)空氣新鮮量不小于40m3。

(五)別的規(guī)范表明:

1、無(wú)菌檢測(cè)醫(yī)療機(jī)械管理制度(YY0033—2000):十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):ㄒ15次/h千級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):ㄒ20次/h.

2、血液制品實(shí)驗(yàn)試劑實(shí)施辦法:沒(méi)有實(shí)際要求，只要求了壓力差范疇。

3、藥物生產(chǎn)制造品質(zhì)管理制度:沒(méi)有要求，只要求了壓力差范疇。

4、凈化車(chē)間設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(GB50073-2001):十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):10次/h—15次/h千級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):15次/h—25次/h。

5、GMP認(rèn)證手冊(cè)(2000版)提議:十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):ㄒ15次/h千級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):ㄒ25次/h.

6、生物操縱(ISO14644)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)章清潔級(jí)別劃分:

十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):10次/h—15次/h

千級(jí)東莞無(wú)塵車(chē)間潔凈車(chē)間潔凈區(qū)換風(fēng)次數(shù):15次/h—25次/h。